أنهى كانجنينج تسجيل UKCA
Mar 12, 2026
أنهت شركة Hubei Kangning Protection Products Co., Ltd تسجيل القناع الطبي القابل للتصرف UKCA TYPE IIR في بريطانيا العظمى.
علامة UKCA (تقييم المطابقة في المملكة المتحدة) هي علامة ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي (Brexit) لعلامة CE في بريطانيا العظمى (إنجلترا واسكتلندا وويلز).
الإطار التنظيمي: يجب أن تستوفي الأجهزة الطبية المعايير التي حددتها لوائح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة لعام 2002، والتي تعكس حاليًا الاتحاد الأوروبي MDR/IVDR ولكنها قد تتباين في المستقبل.
عملية الموافقة: يجب على الشركات المصنعة العمل مع الهيئات المعتمدة في المملكة المتحدة بدلاً من الهيئات المبلغة في الاتحاد الأوروبي لتقييم المنتجات.
الوصول إلى الأسواق: مطلوب لبيع الأجهزة الطبية في بريطانيا العظمى (لا تزال أيرلندا الشمالية تتبع قواعد CE بسبب بروتوكول أيرلندا الشمالية).
أقنعة الوجه الجراحية (الطبية).
هذه مخصصة بشكل أساسي لموظفي الرعاية الصحية لارتدائها لحماية المرضى أثناء العمليات الجراحية والإعدادات الطبية الأخرى.
إذا قمت بصنع قناع جراحي، يهدف إلى حماية المريض، فهو جهاز طبي من الدرجة الأولى. يجب أن تستوفي متطلبات التصميم والسلامة الخاصة بلوائح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة لعام 2002 (SI 2002 No 618، بصيغته المعدلة) (UK MDR 2002) وأن تحمل علامة UKCA قبل أن تتمكن من بيعها في المملكة المتحدة.
إذا كانت الأقنعة الجراحية التي ترغب في توفيرها معقمة، فأنت بحاجة أيضًا إلى شهادة CE أو CE UKNI أو UKCA من هيئة مُخطرة في الاتحاد الأوروبي أو هيئة معتمدة من المملكة المتحدة (يُرجى قراءة "الهيئة المُخطرة في المملكة المتحدة" في هذه الوثيقة لأغراض أيرلندا الشمالية) فيما يتعلق بجوانب العقم.
نحن ننظم هذه الأنواع من الأقنعة، وتوفر إرشادات الأجهزة الطبية من الفئة 1 مزيدًا من المعلومات.
لدينا القابل للتصرفالقناع الطبي من النوع الأول، والقناع الطبي من النوع الثاني، والقناع الجراحي من النوع IIR، وأيضًا أغطية الفم المدنية غير المنسوجة.
